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MeMed Diagnostics, une société basée à Haïfa qui développe des solutions de diagnostic pour surveiller l'état immunitaire de l'organisme, a reçu l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour un test capable de distinguer les infections bactériennes et virales.

Le test sanguin, MeMed BV, a été autorisé pour les adultes et les enfants, a déclaré la société lundi.

La distinction entre les origines bactériennes et virales des infections aiguës est un défi croissant pour les prestataires de soins de santé et peut modifier de manière significative la prise en charge des patients.

Ne pas reconnaître le facteur déclencheur d'une infection peut conduire à une utilisation inappropriée des antibiotiques, ce qui contribue à la menace mondiale croissante que représente la résistance aux antimicrobiens (RAM), qui se produit lorsque des bactéries, des virus, des champignons et des parasites s'adaptent au fil du temps, rendant les infections plus difficiles à traiter. En conséquence, les médicaments déjà prouvés deviennent inefficaces.

L'Organisation mondiale de la santé a déclaré que la RAM était l'une des dix principales menaces pour la santé publique mondiale auxquelles l'humanité a été confrontée ces dernières années.

Le Dr Eran Eden, cofondateur et PDG de MeMed, a déclaré que l'autorisation de la FDA pour son test était une "percée dans le domaine de la réponse anticipée de l'hôte".

"Pour la première fois, la FDA a autorisé une technologie qui décode la réponse immunitaire de l'organisme afin de distinguer avec précision les infections bactériennes et virales en quelques minutes", a déclaré Eden au Times of Israel dans une interview téléphonique lundi.

"Donc, dans un scénario clinique, disons que vous allez chez le médecin avec votre enfant qui a de la fièvre. Souvent, la question clinique est de savoir s'il s'agit d'une infection bactérienne ou virale, et s'il faut la traiter avec des antibiotiques ou non", a déclaré M. Eden.

"Souvent, les infections bactériennes et virales peuvent être cliniquement indiscernables et il y a beaucoup d'incertitude, et cette incertitude conduit à une surutilisation des antibiotiques. Qui, à son tour, entraîne une résistance aux antimicrobiens, l'un des plus grands défis de notre époque dans le domaine des soins de santé", a-t-il expliqué.

"Basiquement, sans antibiotiques, vous perdez la médecine moderne"

Le but de ce test est "d'indiquer au médecin si le corps combat une bactérie ou un virus, et tout simplement s'il faut traiter avec des antibiotiques ou non", ajoute Eden. "Des antibiotiques, ou, en pratique, de la soupe au poulet."

Eden a également indiqué que MeMed a travaillé en étroite collaboration avec la FDA au cours des cinq dernières années pour faire approuver cette technologie. Cette autorisation permettra à la société d'appliquer la technologie "aux enfants et aux adultes pour tout type d'infection aiguë présumée, qu'il s'agisse de reniflements, de toux, d'infections des voies respiratoires supérieures ou inférieures, d'infections des voies urinaires, d'infections systémiques, etc. C'est très, très large".

Le test sera disponible dans les services d'urgence lors de l'admission à l'hôpital et dans les centres de soins d'urgence, a déclaré M. Eden.

Il a souligné que le test MeMed BV ne "remplace pas le jugement clinique" mais agit comme un outil de soutien essentiel pour aider les médecins à faire la distinction entre les infections : "En fin de compte, ce [test] s'associe au jugement clinique pour prendre des décisions mieux éclairées. C'est une pièce importante du puzzle".

L'autorisation de la FDA repose sur une étude de validation clinique multicentrique à l'aveugle à laquelle ont participé plus de 1 000 enfants et adultes, a déclaré la société dans son communiqué. Le test fournit des résultats précis avec une aire sous la courbe (une indication qui fournit des informations sur le degré d'exposition à un médicament et son taux de clairance du corps) de 90 % et 97 % (critères d'évaluation primaires et secondaires), a déclaré MeMed.

L'idée de MeMed a été conçue il y a plus de dix ans par Eden et le Dr Kfir Oved, qui ont tous deux étudié au Technion et ont réalisé ensemble des travaux universitaires sur les comportements complexes du système immunitaire.

"L'une des choses auxquelles nous avons immédiatement pensé était de savoir pourquoi ne pas tirer parti de la réponse immunitaire du patient pour différencier les maladies bactériennes et virales qui peuvent être présentes. Ce faisant, nous pourrions éliminer l'un des principaux facteurs de surconsommation d'antibiotiques, à savoir les infections virales mal diagnostiquées", a déclaré M. Oved au Times of Israel.

"C'est probablement l'entité responsable d'environ 80 % de la surconsommation d'antibiotiques"

Une fois le problème exposé, MeMed a été fondé en 2009. Mais les effets de la crise financière de 2008 faisaient encore rage, et il était difficile d'obtenir des financements.

"Nous avons commencé à travailler littéralement dans la cuisine et le garage et avec notre propre argent, avec l'aide d'amis et de la famille, de mentors et de personnes qui nous sont chères, y compris certains de nos professeurs", raconte Oved.

Ils ont également financé la première étude clinique et ont exploité les données pour lancer l'entreprise. Depuis lors, "MeMed a en fait réalisé certaines des plus grandes études sur les maladies infectieuses et les réponses de l'hôte", a-t-il indiqué, et a "jusqu'à présent mesuré la réponse immunitaire de plus de 10 000 patients dans le monde entier dans le cadre d'études contrôlées, publiées dans certaines des principales revues."

Au cours des dix dernières années, MeMed a développé un large portefeuille de propriété intellectuelle sur des applications liées à la réponse immunitaire aux maladies infectieuses.

"Cette première approbation de la FDA est la première étape pour nous", a déclaré M. Oved, indiquant que d'autres produits et outils sont en préparation.

La société a récemment reçu l'autorisation CE, ce qui lui permet de commercialiser son test de gravité du COVID-19 en Europe et au Royaume-Uni. Le Times of Israel a rapporté en juillet que le test devrait également être autorisé pour Israël, et que des discussions sur l'approbation ont également commencé avec la FDA.

Selon la société, ce test de gravité peut fournir une indication précoce de la situation et permettre de prédire la progression de la maladie et la guérison.

Les patients fournissent un dixième de millilitre de sang, après quoi une infirmière le charge dans une capsule et le place dans une machine portable. En 15 minutes, les résultats s'affichent sur un écran.

La machine fournit un chiffre entre 0 et 100. Plus le chiffre est élevé, plus le risque de détérioration due à un cas grave de coronavirus est important. "Il ne décrit pas seulement la gravité du COVID-19 au moment du test, mais prédit en fait le niveau de la maladie au cours des deux semaines suivantes", a déclaré M. Eden au Times of Israel en juillet. Il a déclaré que les résultats sont précis à 86%.

MeMed a levé quelque 130 millions de dollars à ce jour auprès d'investisseurs tels que OurCrowd, Horizons Ventures, le conglomérat chinois Ping An Group et l'assureur israélien Clal Insurance, selon la base de données de Start-Up Nation Central. La société a des bureaux à Haïfa et à Boston.

Source : Times of Israel